A Anvisa aprovou o uso do Mounjaro —já utilizado para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade— para combater apneia obstrutiva do sono. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União na sexta.
O que aconteceu
A Anvisa reconheceu o Mounjaro (tirzepatida) como opção para pacientes com quadros de apneia obstrutiva do sono moderados a grave —e que sejam obesos. Na prática, a aprovação da Anvisa inclui uma nova indicação terapêutica para o medicamento, além das clássicas —o remédio continua sendo vendido apenas com receita médica.
A liberação foi baseada em testes com pacientes com obesidade e apneia obstrutiva do sono. Um estudo clínico de fase 3, realizado pela fabricante Eli Lilly, demonstrou que a tirzepatida (em doses de 10 mg ou 15 mg) foi, em média, cinco vezes mais eficaz que o placebo na redução de interrupções respiratórias em pacientes que não utilizavam o aparelho de CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) para ajudar a respirar durante a noite.
Pacientes registraram 27 interrupções respiratórias a menos por hora com o Mounjaro, contra apenas cinco interrupções a menos por hora com o placebo. Já em adultos que utilizavam o aparelho de CPAP, o medicamento proporcionou 30 interrupções respiratórias a menos por hora, em comparação com seis a menos naqueles sob uso de placebo.
Após um ano de uso do medicamento, 42% dos adultos tomando tirzepatida apresentaram uma regressão de seus quadros, com apneia leve, sem sintomas. A redução entre aqueles que utilizavam o remédio com o aparelho de CPAP foi de 50%. Em pacientes que estavam nos grupos de placebo, a remissão dos quadros ficou entre 14% a 16%.
Além da melhora da apneia, os pacientes que receberam Mounjaro durante o estudo perderam, em média, 20,4 kg (ou 18% do peso corporal). Já aqueles que usaram o Mounjaro e o aparelho de CPAP perderam cerca de 22,7 kg (20% do peso). A redução foi de 1,8 kg a 2,7 kg (cerca de 2%) nos pacientes que tomavam apenas placebo. Os ensaios clínicos contaram com 469 participantes de diversos países, entre eles EUA, Brasil, Austrália, China, Alemanha e Japão por cerca de 52 semanas.
Entenda a apneia obstrutiva do sono
A AOS (apneia obstrutiva do sono) é um distúrbio que provoca paradas respiratórias durante o sono e pode levar a complicações graves, como AVC (acidente vascular cerebral) e arritmias. Ela pode agravar outros quadros cardiometabólicos, como hipertensão, doença coronariana, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e diabetes tipo 2.
A condição pode ser influenciada por múltiplos fatores de risco, como obesidade, anatomia das vias aéreas superiores, histórico familiar, e o uso de álcool e sedativos antes de dormir.
Os principais sintomas da apneia são ronco, sonolência diurna, cansaço, além de pausas na respiração. Pacientes ainda se queixam frequentemente de dores de cabeça ao acordar, diversas idas ao banheiro para urinar durante a noite, refluxo gastroesofágico noturno (com azia, tosse, rouquidão e dor de garganta por causa do retorno do ácido estomacal para a garganta), problemas de concentração, memória e irritabilidade. Tratamentos disponíveis até o momento incluíam o uso do aparelho de CPAP, além de mudanças de estilo de vida que pudessem melhorar a qualidade do sono.
A apneia obstrutiva do sono pode afetar pessoas de todas as idades, mas é mais frequente em adultos de meia-idade e idosos. Homens têm uma prevalência maior do que mulheres, embora a condição também possa acontecer em mulheres, especialmente após a menopausa.
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Imagem: Karime Xavier/Folhapress
